Η αρμόδια αρχή έδωσε το πράσινο φως για την επανεκκίνηση των δοκιμών στη Μ. Βρετανία καθώς κρίνονται ασφαλείς – Οι δοκιμές είχαν ανασταλεί καθώς εθελοντής εμφάνισε σοβαρή παρενέργεια – Μόσιαλος: Απαραίτητη η απόλυτη διαφάνεια στις δοκιμές
Οι κλινικές δοκιμές για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού που πραγματοποιούνται από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης άρχισαν εκ νέου.
Το «πράσινο φως» έδωσε η Ρυθμιστική Αρχή Υγείας (MHRA) της Βρετανίας, σημειώνοντας πως πλέον ήταν ασφαλές να προχωρήσουν οι δοκιμές, ανακοίνωσε η εταιρεία το Σάββατο.
Υπενθυμίζεται ότι την Τρίτη η εταιρεία είχε ανακοινώσει την αναστολή των δοκιμών, καθώς ένας από τους εθελοντές που έπαιρναν μέρος παρουσίασε παρενέργεια.
Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση που εξέδωσε η εταιρεία: « Η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, ως χορηγός της δοκιμής, δεν μπορούν να αποκαλύψουν περαιτέρω ιατρικές πληροφορίες αλλά, σύμφωνα με τις αρμόδιες αρχές η AstraZeneca έχει δεσμευτεί για την ασφάλεια των συμμετεχόντων σε δοκιμές βάσει των υψηλότερων στάνταρ. Η εν λόγω εταιρεία θα συνεχίσει να συνεργάζεται με υγειονομικές αρχές σε όλο τον κόσμο να καθοδηγείται για το πότε μπορούν να ξαναρχίσουν άλλες κλινικές δοκιμές για την παροχή του εμβολίου ευρέως, δίκαια και χωρίς κέρδος κατά τη διάρκεια αυτής της πανδημίας».
Το πιθανό εμβόλιο με την επωνυμία AZD1222 επινοήθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και την εταιρία, Vaccitech, συνεχίζει η ίδια ανακοίνωση. «Χρησιμοποιεί έναν ιικό φορέα χιμπατζή που βασίζεται σε μια εξασθενημένη έκδοση ενός ιού κοινού κρυολογήματος (αδενοϊός) και περιέχει το γενετικό υλικό της πρωτεΐνης του ιού SARS-CoV-2. Μετά τον εμβολιασμό, παράγεται η πρωτεΐνη, ενεργοποιώντας το ανοσοποιητικό σύστημα για να επιτεθεί στον ιό SARS-CoV-2».
Ηλίας Μόσιαλος: Απαραίτητη η απόλυτη διαφάνεια στις δοκιμές
«Με ανακοίνωσή του το πανεπιστήμιο της Οξφορδης αναφέρει πως οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές του εμβολίου ChAdOx1 θα συνεχίσουν σε όλες τις τοποθεσίες κλινικών δοκιμών στο Ηνωμένο Βασίλειο», λέει ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας στο LSE Ηλίας Μόσιαλος και προσθέτει:
Η ανακοίνωση εξηγεί πως την προηγούμενη Κυριακή [06/09/2020] έγινε παύση των κλινικών δοκιμών για να επιτραπεί η αναθεώρηση των δεδομένων ασφαλείας, από μια ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου και από τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές. Όλα τα ραντεβού παρακολούθησης των εθελοντών βέβαια συνεχίστηκαν κανονικά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Σε παγκόσμιο επίπεδο, περίπου 18.000 άτομα έχουν λάβει εμβόλια μελέτης στα πλαίσια των κλινικών δοκιμών. Σε μεγάλες μελετες όπως αυτή, αναμένεται ότι ορισμένοι συμμετέχοντες θα αδιαθετησουν και κάθε περίπτωση πρέπει να αξιολογηθεί για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μελέτης.
Η ανεξάρτητη διαδικασία επανεξέτασης έχει ολοκληρωθεί και ακολουθώντας τις συστάσεις τόσο της ανεξάρτητης επιτροπής αναθεώρησης ασφάλειας όσο και των ρυθμιστικών αρχών του Ηνωμένου Βασιλείου, του MHRA, οι δοκιμές θα ξεκινήσουν ξανά στο Ηνωμένο Βασίλειο. Δεν θα ανακοινωθούν λεπτομέρειες σχετικά με την συμμετέχουσα γιατί εμπίπτουν στο ιατρικό απόρρητο των συμμετεχόντων.
Έχω δηλώσει επανειλημμένα πως είναι απαραίτητο να υπάρχει απόλυτη διαφάνεια στις κλινικές δοκιμές για όλα τα εμβόλια. Επιπλέον, δήλωσα πρόσφατα πως θα κάνω το εμβόλιο αν υπάρχει έγκριση από τις Ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές, αρκεί να μην υπάρχει έκπτωση στις διαδικασίες έγκρισης. Ερωτήθηκα επίσης, αν θα κάνω το Ρωσικό εμβόλιο, και είπα πως δεν θα κάνω το Ρωσικό εμβόλιο τώρα, γιατί έχουμε δεδομένα από μικρό αριθμό εθελοντών, και δεν έχουμε καθόλου δεδομένα από την τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών. Δήλωσα όμως ταυτόχρονα, ότι αν το Ρωσικό εμβόλιο εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων θα το κάνω. Το ίδιο ισχύει και για τα Κινεζικά εμβόλια και τα Αμερικανικά.
Όπως είχε πει ο Ντενγκ Σιαοπίνγκ: δεν έχει σημασία αν η γάτα είναι άσπρη ή μαύρη, αρκεί να πιάνει τα ποντίκια. Το ίδιο ισχύει και για τα εμβόλια».
